Adverse Drug Reactions from Real‑World Data in Inflammatory Bowel Disease Patients in the IBDREAM Registry

Eline L. Giraud · Pepijn W. A. Thomas · Jette A. van Lint · Eugene P. van Puijenbroek · Tessa E. H. Rцmkens· Rachel L. West · Maurice G. V. M. Russel · Jeroen M. Jansen · Naomi T. Jessurun · Frank Hoentjen · IBDREAM registry

Drug Safety, 2021   doi.org/10.1007/s40264-021-01045-3

Аннотация

Введение Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) часто требуют длительной терапии иммунодепрессантами и активного участия пациента в принятии решений по поводу лечения. При принятии решений возникает необходимость в информации о риске развития нежелательных лекарственных реакций (НЛР) на препараты против ВЗК.

Цель Целью настоящего исследования являлось описание НЛР, отмеченных у пациентов с ВЗК согласно данным реальной клинической практики, с использованием нидерландского национального реестра IBDREAM и сравнение данных этого реестра с данными соответствующих кратких характеристик лекарственных препаратов (КХЛП) на предмет упоминания и совокупной частоты НЛР.

Методы В настоящем ретроспективном многоцентровом исследовании изучали НЛР, связанные с терапией препаратами против ВЗК. Анализировали только сообщения, связанные с применением лекарственных препаратов для поддерживающей терапии ВЗК. Все НЛР подтверждались медицинскими работниками и кодировались обученными специалистами по фармаконадзору.

Результаты В общей сложности было зарегистрировано 3080 НЛР у 1179 пациентов. В реестре IBDREAM обнаружено 23 новые ассоциации «лекарственный препарат – НЛР», не указанные в соответствующих КХЛП; данные ассоциации наблюдались при применении азатиоприна, меркаптопурина, инфликсимаба, перорального месаламина и тиогуанина. Самой часто отмечаемой новой ассоциацией являлась лихорадка при применении азатиоприна (3,1%) и меркаптопурина (4,9%). Кроме того, выявлено 7 НЛР с более высокой совокупной частотой в IBDREAM по сравнению с КХЛП, которые включали, среди прочих, артралгию при применении меркаптопурина (2,5%) и диарею (1,4%), алопецию (1,2%) и инфекции (1,6%) при применении азатиоприна.

Выводы При помощи данных реальной клинической практики по сообщениям о НЛР выявлены новые НЛР, а также отмечена более высокая частота некоторых НЛР на препараты против ВЗК. Посредством обновления КХЛП данная информация будет способствовать повышению безопасности лекарственных препаратов, что позволит лучше оценивать риски и информировать о них пациентов.

Источник статьи доступен по ссылке